Test de estres estudio estabilidad molecula
Directrices de la ASEAN sobre el estudio de estabilidad de los medicamentos
La directriz de la ICH establece que las pruebas de estrés tienen por objeto identificar los probables productos de degradación. Esto ayuda a determinar la estabilidad intrínseca de la molécula, estableciendo las vías de degradación, y a validar los procedimientos de indicación de estabilidad utilizados. Como resultado, se ha convertido en obligatorio realizar estudios de estabilidad de las nuevas moléculas de medicamentos antes de presentar el registro.
Nuestros estudios de degradación forzada y de compatibilidad de materiales le ayudan a establecer la estabilidad de la molécula y le proporcionan los datos que necesita para seleccionar la formulación y el envase adecuados. También podemos ayudarle a determinar las condiciones de almacenamiento y la vida útil adecuadas, que son esenciales para la documentación reglamentaria.
Como líder mundial en inspección, certificación, pruebas y verificación, le ofrecemos una amplia experiencia en todos los aspectos de los estudios de degradación forzada y compatibilidad de materiales. Con nuestro equipo de científicos experimentados y dedicados, le proporcionamos un estudio bien planificado y diseñado para la degradación forzada que incluirá:
Directriz de estabilidad de Ich
Los estudios de degradación forzada incluyen la degradación de la nueva sustancia farmacéutica y del producto farmacéutico en condiciones más severas que las condiciones aceleradas. Estos estudios ilustran la estabilidad química de la molécula, lo que facilita aún más el desarrollo de una formulación estable con condiciones de almacenamiento adecuadas. Las directrices ICH demuestran ciertas condiciones de degradación como la luz, la oxidación, el calor seco, la acidez, la base, la hidrólisis, etc. ICH Q1A, QIB y Q2B ejemplifican los estudios de degradación forzada. En esta revisión se describen los enfoques estratégicos y las tendencias de los estudios de degradación forzada.
Los estudios de degradación forzada proporcionan el enfoque para analizar la estabilidad de las muestras de medicamentos en las industrias farmacéuticas. La seguridad y la eficacia de los medicamentos se ven afectadas por la estabilidad química de la molécula. La información sobre la estabilidad de la molécula proporciona los datos para seleccionar la formulación y el envase adecuados, así como las condiciones de almacenamiento y la vida útil. Estos datos también desempeñan un papel importante que se requiere en la documentación reglamentaria. Antes de rellenar el expediente de registro, es obligatorio realizar estudios de estabilidad de las nuevas moléculas de medicamentos [1,2].
Pruebas de estabilidad
Reimpresiones y permisosAcerca de este artículoCite este artículoKuzman, D., Bunc, M., Ravnik, M. et al. Predicciones de estabilidad a largo plazo de anticuerpos monoclonales terapéuticos en solución utilizando cinética basada en Arrhenius.
Sci Rep 11, 20534 (2021). https://doi.org/10.1038/s41598-021-99875-9Download citationShare this articleAnyone you share the following link with will be able to read this content:Get shareable linkSorry, a shareable link is not currently available for this article.Copy to clipboard
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Directrices de estabilidad permanente para las aves de corral
El estudio de degradación forzada se considera un aspecto analítico vital del programa de desarrollo de fármacos para pequeñas moléculas. La degradación forzada, comúnmente conocida como prueba de estrés, se lleva a cabo para demostrar la especificidad para desarrollar un método analítico indicador de estabilidad, utilizando cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC), es decir, un único método analítico que es capaz de separar los picos del degradante del pico de la sustancia o producto farmacéutico. Según las directrices de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) (Q1A), es necesario realizar estudios de estabilidad para proponer la vida útil de las nuevas sustancias y/o productos farmacéuticos. Los estudios de vida útil forman parte de varias presentaciones reglamentarias a la FDA.
Por lo general, para proponer la vida útil de una sustancia y/o producto farmacéutico es necesario realizar tres tipos de estudios de estabilidad: estabilidad acelerada (ACC), estabilidad intermedia (INS) y estabilidad a temperatura ambiente controlada (CRT). La duración del estudio acelerado es de unos seis meses, los estudios de estabilidad intermedia y de estabilidad a temperatura ambiente controlada duran entre 12 y 24 meses. Un estudio de estabilidad se lleva a cabo para determinar la estabilidad intrínseca de la molécula y, durante el estudio, se espera que el fármaco/producto farmacéutico se degrade/descomponga y genere otras moléculas, que se conocen como impurezas. Durante los estudios de degradación forzada, se aplican deliberadamente diversas condiciones de estrés para degradar/descomponer el compuesto principal y generar impurezas, que deben separarse del compuesto principal y entre sí. Por lo tanto, los estudios de degradación forzada son una herramienta para estimar las impurezas degradantes/descompuestas que se producirían durante los estudios de estabilidad y se utilizan para proponer la vida útil de las nuevas sustancias farmacéuticas y/o productos farmacéuticos.
